Terceirização
A Rhobifarma informa às empresas veterinárias que está colocando à disposição dos interessados em serviços de terceirização seu conjunto de salas limpas para produção de injetáveis líquidos.
Construído dentro dos mais rigorosos critérios atendendo às Boas Práticas de Fabricação e determinações do MAPA (Instr Normativa 13 e Decreto 5053), nosso conjunto de salas limpas é provido de:
- 1 sala de lavagem de frascos e esterilização (classe ISO 8)
- 1 sala de distribuição de frascos e materiais (classe ISO 7)
- 1 sala de preparação (classe ISO 7)
- 2 salas de envase (classe ISSO 7 e fluxos laminares classe ISO 5)
- 1 sala de revisão.
Contamos ainda com equipamentos confeccionados e validados dentro das mais rigorosas especificações técnicas, discriminados abaixo:
- Estufa para esterilização / despirogenização (250º C), com capacidade de 1.000 litros, totalmente automatizada, gerando relatórios de controle de processo informatizados
- Autoclave com vapor puro, grau WFI, com capacidade de 700 litros, totalmente automatizada, gerando relatórios do controle de processo informatizados
- Máquinas para lavagem de frascos com capacidade de 2.500 frascos/hora
- Reatores em aço inox 316L, com capacidade de 50, 450 e 800 litros, providos de aquecimento
- Fluxos laminares classe ISO 5 nas salas de envase
- Máquinas de envase para frascos plásticos (PEAD ou PPAD) e vidros, com volumes de 5 a 1.000 mL
- Máquina de envase para ampolas, com volumes de 1 a 20 mL
- Sistema de Osmose Reversa de Duplo Passo, com capacidade de produção de 750 L/hora e capacidade de armazenamento de 2.000 L, para produção de água WFI dentro dos parâmetros da United States Pharmacopeia (USP)
- Looping em aço inox 316L com solda orbital e endoscopia de todas as soldas
- Gerador de vapor limpo (WFI) atendendo à todas instalações
- Sistema Manual de controle de pressão, temperatura e umidade nas salas limpas
- Laboratório Físico Químico e Microbiológico